职位概述
我们正在寻找一位技术精湛、注重细节的注册事务科学家加入我们的注册团队。该职位在向FDA提交和管理新药临床试验申请（IND）及新药上市申请（NDA）过程中至关重要。理想的候选人需深刻理解注册法规要求，具备出色的项目管理能力，并能与临床开发、质量保证和CMC团队高效协作。
主要职责
注册策略制定
- 制定并实施药物开发相关的注册策略及与卫生当局的沟通计划
- 为药物开发全周期（从临床前到上市后阶段）提供注册事务指导
- 评估注册风险并制定相应规避策略，确保研发项目顺利推进
IND/NDA 申报准备
- 主导IND和NDA申请的准备与提交工作，确保符合FDA要求并严格遵守申报时间表
- 与临床、非临床和CMC团队紧密合作，整理注册申报资料，包括临床研究报告、药理学、毒理学和CMC数据
- 建立并维护申报时间表，确保符合注册要求和项目里程碑
注册合规与监控
- 持续关注FDA法规、指南文件和行业标准的最新动态，确保合规性并为战略决策提供依据
- 监控注册要求的变化，评估其对进行中及未来项目的影响
监管机构联络
- 作为IND/NDA申报过程中与FDA等监管机构沟通的主要联系人
- 准备并参加包括pre-IND和pre-NDA会议在内的各类注册会议
- 处理监管机构的问询，协调补充资料要求的回复工作
跨部门协作
- 与临床、非临床、CMC和质量保证团队密切合作，确保药物开发各环节符合注册要求
- 促进跨部门沟通，确保所需数据和文件及时准确地提交
申报后活动
- 支持申报后相关工作，包括回复FDA问询、准备咨询委员会会议以及管理标签和宣传材料
- 协助准备年度报告及其他要求的注册文件
任职要求
教育背景
- 生命科学、药学或相关专业硕士学历（博士优先）
工作经验
- 至少5年注册事务相关工作经验
- 具有成功的FDA申报记录和与监管机构沟通的经验
专业知识与技能
- 深入理解FDA法规、指南文件及药物开发流程
- 出色的分析能力，能够解读复杂的注册要求
- 优秀的书面和口头沟通能力，能够与跨部门团队和监管机构有效沟通
- 强大的项目管理能力，能在快节奏环境中同时处理多个项目并按时完成
- 熟练使用Microsoft Office套件和注册申报软件
个人素质
- 极度注重细节，恪守质量标准和注册合规要求
- 既能独立工作，也能高效团队协作
- 具备强大的解决问题能力，能主动应对挑战