职位概述
我们正在寻找一位具备卓越组织协调能力且经验丰富的临床运营经理加入我们充满活力的临床研究团队。理想的候选人需拥有丰富的临床试验管理经验，尤其在肾病领域（包括IgA肾病（IgAN）、C3肾小球病（C3G）及其他相关肾脏疾病）具备专业背景。该职位将全面负责临床试验的规划、执行与管理工作，确保符合法规要求，并在试验全周期保持高质量标准。
主要职责
临床试验管理
- 主导肾病领域临床试验的规划、执行与监查工作，确保所有活动符合研究方案、时间节点及预算要求
- 制定并完善临床试验方案、知情同意书和病例报告表，确保文件清晰规范且符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法规要求
- 协调跨职能部门合作，确保试验各环节高效推进，包括研究中心筛选、患者招募及数据采集
研究中心管理与监查
- 负责临床试验中心的筛选、评估与管理，确保各中心具备相应的资质和能力执行试验
- 定期开展研究中心访视，监控试验进展，评估中心绩效，确保符合研究方案和法规要求
- 及时处理研究中心相关问题，必要时采取纠正措施以保障试验质量
跨部门协作
- 与临床研究助理、数据管理、注册事务及医学事务团队保持密切合作，确保试验顺利实施和数据完整性
- 与肾病领域的研究者、研究中心人员及关键意见领袖建立并维护良好的合作关系
数据管理与报告
- 监督数据采集流程，确保临床试验数据的准确性、完整性和可靠性
- 准备并提交试验进展报告、中期分析报告和总结报告，向利益相关方汇报研究结果
- 与生物统计部门协作，确保采用适当的统计方法进行研究设计和数据分析
法规合规
- 确保所有临床运营活动符合FDA、EMA、ICH指南及公司内部政策要求
- 支持新药临床试验申请（IND）、新药上市申请（NDA）等注册申报工作，及时回应监管问询
预算管理
- 参与制定和管理临床试验预算
- 负责跟踪研究经费使用情况，确保及时向研究中心/供应商支付费用
任职要求
教育背景
- 生命科学、护理学或相关专业学士学位（硕士学位者优先）
工作经验
- 10年以上临床运营工作经验（具备肾病领域经验者优先考虑）
- 拥有临床试验管理、中心监查和法规合规方面的成功经验
能力要求
- 具备出色的项目管理、组织协调和问题解决能力
- 熟练掌握临床试验管理软件及数据分析工具
- 优秀的沟通能力和团队协作精神
- 注重细节，积极主动，能够高效管理多个项目