职位概述
圣因生物是一家聚焦RNAi疗法开发的全球一体化临床阶段生物技术公司，依托行业领先且具有差异化RNAi药物开发平台（其中包括具有组织选择性的LEAD™递送技术），致力于解决肥胖症、心血管代谢疾病和免疫介导性疾病领域等重大未满足的临床需求，已建立快速增长的在研产品管线。公司成立于2021年，由一支在RNAi领域拥有深厚经验的先驱团队领导，在中国苏州、上海和美国波士顿设有研发中心。我们以科技创新、追求卓越、诚实守信、团队协作的企业文化价值观为驱动，致力于开发具有“Best-In-Class”和“First-In-Class”潜力的创新疗法，推动RNAi疗法成为广泛疾病领域的临床标准治疗方案，为全球患者带来新一代的变革性治疗选择。
我们正在寻找一位经验丰富的临床药理学专业人士，以支持公司整个研发管线中的创新药物开发。该岗位需要候选人在临床药理学及定量方法方面具备扎实的专业能力，包括研究设计、PK/PD建模以及模型驱动的药物开发（MIDD），从而支持以数据为基础的临床开发决策以及监管沟通与决策。
主要职责
- 制定创新药临床药理开发策略：基于非临床数据（体外/体内ADME、毒理、药效）和同类分子信息，制定从首次人体试验（FIH）到注册上市的临床药理开发计划（CPDP），包括剂量选择策略、采样设计、食物影响、药物相互作用（DDI）、QTc评估、特殊人群研究及儿科开发计划。
- 独立开展模型引导的药物开发（MIDD）：利用Pop PK和PK/PD模型提供临床药理学策略支持，剂量方案、采样策略或研究设计，为内部决策及监管沟通提供定量依据。
- 设计并执行临床药理专项研究策略：撰写或审阅DDI研究设计（强/弱抑制剂/诱导剂底物选择）、食物影响研究、QTc全面研究（TQT或C-QTc）、肝/肾功能不全研究、儿科研究（外推策略及PPK采样优化）等，确保符合监管要求并高效回答关键问题。
- 支持监管沟通与申报策略：负责IND/NDA/BLA中临床药理章节（2.7.1/2.7.2）的撰写与整合，准备Pre-IND、EOP2、Pre-NDA会议资料，直接参与CDE/FDA/EMA的临床药理问题沟通；D级需主导发补问题的建模策略及监管应对方案。
- 跨部门协同与CRO管理：与临床运营、生物分析、数据管理、统计、转化医学及注册团队合作，确保PK/生物标志物数据质量与采样计划落地；管理外部CRO定量药理分析项目（Pop PK/PK/PD外包），把控模型质量、交付时间及合规性。
- 主动识别并缓解临床药理风险：项目早期预测关键风险（如非线性PK、高变异、食物效应显著、DDI风险高），提出前瞻性研究策略（如适应性采样、富集设计、预先规划的敏感性分析），避免后期开发延迟。
任职要求
- 博士学历（临床药理学、定量药理学、药代动力学、药学或相关专业），海外学位或博士后经历优先。
- 5年以上生物制药或大型CRO临床药理工作经验，具有独立完成从模型构建到内部/监管交付的完整项目经历。
- 具有创新药从FIH到注册研究的临床药理策略制定及执行经验；有NDA/BLA成功申报及直接应对监管问询案例者优先。
- 深入理解ADME、DDI机制、特殊人群PK变化原理；熟悉FDA/CDE/EMA临床药理指南（Pop PK指南、暴露-反应指南）。
- 具备优秀的策略思维，能从项目整体角度制定临床药理研究路径，并将模型结果转化为剂量决策及注册标签语言。
- 出色的跨部门沟通能力，能将复杂模型结果清晰解释给临床、注册、管理层等非定量背景同事。
- 流利的英语读写及口语能力，能直接与海外CRO及监管机构对接。
有兴趣的候选人：请将您的简历发送至hr@sanegenebio.com