职位概述
圣因生物是一家聚焦RNAi疗法开发的全球一体化临床阶段生物技术公司，依托行业领先且具有差异化RNAi药物开发平台（其中包括具有组织选择性的LEAD™递送技术），致力于解决肥胖症、心血管代谢疾病和免疫介导性疾病领域等重大未满足的临床需求，已建立快速增长的在研产品管线。公司成立于2021年，由一支在RNAi领域拥有深厚经验的先驱团队领导，在中国苏州、上海和美国波士顿设有研发中心。我们以科技创新、追求卓越、诚实守信、团队协作的企业文化价值观为驱动，致力于开发具有“Best-In-Class”和“First-In-Class”潜力的创新疗法，推动RNAi疗法成为广泛疾病领域的临床标准治疗方案，为全球患者带来新一代的变革性治疗选择。
我们正在寻找一位经验丰富的生物统计学专业人士，以支持创新临床开发项目的试验设计与数据分析工作。该岗位负责确保临床试验统计设计与分析的科学性与严谨性，支持贯穿药物研发全生命周期的数据驱动决策及监管申报工作。
主要职责
- 临床试验统计策略与设计
参与新药临床开发策略的制定，从统计学角度评估靶点、适应症及临床路径的可行性。
负责创新药临床试验方案的统计学设计，包括剂量探索、适应性设计、生物标志物策略、II/III期无缝设计等。
精确计算样本量，制定随机化方案、盲法实施策略，并撰写或审阅方案中的统计章节。
主导统计分析计划（SAP）的撰写，定义关键/次要终点、敏感性分析、亚组分析及缺失数据处理策略。审阅或直接生成统计分析结果（TLFs），支持临床总结报告（CSR）、DSUR、研究者手册等文件。 - 监管支持与沟通
支持NDA/BLA申报中的统计相关模块撰写，回复监管机构（如CDE、FDA、EMA）的统计问询。
参与Pre-IND、EOP2、Pre-NDA等监管会议，代表统计部门提供专业意见。
应对发补中的统计问题，必要时组织或参与审评沟通会。 - 跨部门合作与项目管理
与临床医学、数据管理、药物安全、注册事务、临床运营等团队紧密合作，确保研究可交付。
参与数据审核会、IDMC会议，作为统计专家提供独立建议（如适用）。
管理外部CRO的统计团队或FSP人员，把控质量与进度。
任职要求
- 统计学、生物统计学、公共卫生或相关专业博士学历。
- ≥5年生物制药行业或大型CRO生物统计工作经验，其中至少2年以上创新药（NDA获批或关键III期成功）项目核心统计经验。
- 精通常用的统计软件（SAS及R等）用于统计建模或模拟。
- 具备适应性试验设计、多重性控制、缺失数据填补、非劣效/等效性设计等实操经验。
- 熟悉CDISC标准（SDTM/ADaM实施经验），能独立审阅数据标准规范。
- 具备NDA/BLA申报统计文档撰写经验者优先。
- 优秀的英语读写及口语沟通能力，能直接与海外监管机构或CRO沟通。
- 逻辑清晰，能够向非统计人员（医学、管理层）解释复杂统计问题。
- 严谨、合规意识强，具备抗压能力和多项目并行管理能力。
- 优先考虑的资质：1）有FDA/CDE突破性疗法、优先审评或附条件批准项目统计经验。2）具有人员管理经验（至少带领过2-3人团队）。
有兴趣的候选人：请将您的简历发送至hr@sanegenebio.com.