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圣因生物在ASN 2026公布SGB-9768在IgA肾病、C3肾小球病及原发性IC-MPGN患者中的Ⅱ期研究中期结果

2026年10月23日

-SGB-9768两次皮下给药（间隔12周）后，IgAN、C3G及原发性IC-MPGN患者UPCR显著下降，且随访期间肾功能保持稳定-

- 血清C3水平及补体旁路途径活性显著且持久下降，同时经典途径活性得到部分保留-
-SGB-9768耐受性良好，未发生治疗相关严重不良事件或因不良事件导致的停药-

波士顿，上海，苏州——2026年10月23日，圣因生物，一家专注于创新RNA干扰（RNAi）疗法开发的临床阶段生物技术公司，宣布其靶向补体C3的在研RNAi疗法SGB-9768的Ⅱ期研究中期结果已于2026年美国肾脏病学会肾脏周大会（ASN Kidney Week 2026）以最新突破性研究壁报形式公布。

截至2026年7月9日，共有44名受试者在中国研究中心入组，其中包括30例IgAN患者、8例C3G患者和6例原发性IC-MPGN患者。IgAN患者接受300 mg（n=15）或600 mg（n=15）剂量的SGB-9768治疗；C3G/原发性IC-MPGN队列接受600 mg剂量治疗。所有受试者均接受两次SGB-9768皮下注射给药，两次给药间隔12周。

研究结果

  • 共39例患者完成第24周随访（IgAN患者30例、C3G患者5例、原发性IC-MPGN患者4例）。

IgAN和C3G/原发性IC-MPGN队列均显示显著的UPCR下降

  • 第24周时，300 mg IgAN组、600 mg IgAN组、C3G/原发性IC-MPGN组 24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）较基线下降幅度分别为58.6%、74.1%和63.5%。

  • 在24周观察期间，所有受试者估算肾小球滤过率（eGFR）总体保持稳定。

血清C3水平与补体旁路活性显著下降，两次给药后抑制长达6个月，同时经典途径活性部分保留

  • 血清C3水平在4周内迅速下降，平均降幅超过92%；第4周时补体旁路途径（AP）活性抑制率超过95%，且上述作用均持续维持至第24周。

  • 同时补体经典途径（CP）活性仍部分保留。

安全性与耐受性良好，未发生治疗相关严重不良事件或因不良事件导致的停药

  • SGB-9768在IgAN、C3G及原发性IC-MPGN患者中耐受性良好。

  • 治疗期间出现的不良事件（AE）均为轻度或中度；未发生严重不良事件、因不良事件导致的停药或死亡事件；未发现荚膜菌感染。

  • 治疗相关不良事件主要为注射部位反应和无症状转氨酶升高。其中，仅1例受试者出现ALT高出正常值3倍以上，相关异常随后恢复。所有相关事件均已恢复或正在恢复中。

研究结果显示，SGB-9768两次给药后耐受性良好，并在IgAN、C3G及原发性IC-MPGN患者中实现了显著且具有临床意义的蛋白尿降低，同时肾功能在24周观察期间保持稳定。


该研究的主要研究者、北京大学第一医院赵明辉教授表示：

  • “IgA肾病、C3肾小球病及原发性IC-MPGN等补体介导的肾脏疾病目前仍存在显著未满足的临床需求。越来越多的研究表明，补体异常激活在这些疾病的发生发展过程中发挥重要作用。本研究结果为进一步评估补体C3靶向治疗策略提供了临床依据，也支持继续评估SGB-9768在上述疾病患者中的治疗潜力。随着研究推进，我们期待获得更多临床证据，以进一步明确其长期疗效和安全性。”


该研究的主要研究者、北京大学第一医院张宏教授表示：

  • “尽管近年来肾脏疾病治疗领域取得了重要进展，但IgA肾病、C3肾小球病及原发性IC-MPGN患者仍需要新的治疗选择。随着对疾病发病机制认识的不断深入，靶向补体C3的RNA干扰疗法为补体介导的肾脏疾病治疗提供了新的思路。很高兴看到SGB-9768的Ⅱ期研究结果在ASN大会公布，其展现出的安全性和疗效为后续临床研究奠定了坚实基础。”


圣因生物首席开发官金玉燕博士表示：

  • “SGB-9768是公司重点推进的核心项目之一，其在Ⅱ期临床研究中展现出的疗效和安全性增强了我们对该项目开发前景的信心，也进一步验证了公司RNAi药物开发平台的技术实力和应用潜力。未来，我们将继续与临床研究者紧密合作，加快推进SGB-9768的临床开发，尽早为补体介导的肾脏疾病患者提供新的治疗选择。”


关于SGB-9768 Ⅱ期临床研究（SGB-9768-003）

SGB-9768-003研究是一项在IgAN、C3G及原发性IC-MPGN患者中评估SGB-9768有效性和安全性的多中心、开放性Ⅱ期研究。研究的主要终点为第24周时24小时UPCR较基线的百分比变化，次要终点包括蛋白尿和eGFR的变化，以及安全性、药代动力学（PK）、药效学（PD）及免疫原性的评估。


关于SGB-9768

SGB-9768是圣因生物自主研发的一款靶向补体C3的在研RNAi疗法。该药物采用公司具有自主知识产权的GalNAc肝靶向递送技术，通过RNAi机制特异性沉默肝细胞中的C3 mRNA，从而减少肝脏产生的C3蛋白及下游补体活性。C3是补体系统三条激活途径（旁路途径、经典途径和凝集素途径）共同汇聚的核心组分，因此靶向C3有望实现广泛的补体抑制。SGB-9768正在开发用于治疗补体介导的肾脏疾病，包括IgA肾病（IgAN）、C3肾小球病（C3G）及原发性免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）；同时也正在开发用于治疗补体介导的血液疾病，包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血尿毒综合征（aHUS）。

Ⅰ期临床数据显示，单次皮下注射后，SGB-9768可实现剂量依赖性、显著且持久的血清C3水平降低以及补体旁路活性抑制，并展现出良好的安全性和耐受性，支持其低频次给药潜力。(拓展阅读：SGB-9768 Ⅰ期临床数据）

SGB-9768目前处于Ⅱ期临床试验阶段，并已获得美国FDA授予的用于治疗C3G和IC-MPGN的孤儿药资格认定。


关于圣因生物

圣因生物是一家专注于创新RNA干扰（RNAi）疗法开发的临床阶段生物技术公司。公司成立于2021年，由RNAi领域的先驱团队创立并领导，在美国波士顿、中国苏州和上海设有研发中心，并获得多家全球知名风险投资机构支持。我们坚信RNAi技术有望为多个治疗领域带来变革性疗法，改善全球患者的生活质量并延长其生命。依托行业领先且具有差异化RNAi药物开发平台，包括具有组织选择性的LEAD™递送技术，圣因生物正快速推进针对自身免疫性疾病、心血管疾病、肥胖及代谢性疾病的“Best-In-Class”和“First-In-Class”RNAi疗法，以加速实现这一愿景。截至目前，圣因生物已有4款在研药物进入临床试验阶段。欲了解更多关于圣因生物的信息，请访问：zh-cn.sanegenebio.com。

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